摘要:目的 设计气溶胶细菌截留试验系统，利用金黄色葡萄球菌气溶胶评价输液器进气器件空气过滤器的细菌截留能力。 方法 将金黄色葡萄球菌混悬液稀释至108 CFU/mL，利用气溶胶细菌截留试验系统生成气溶胶，对阳性对照支路以及5个生产厂家（A~E）的75个空气过滤器进行测试，采用薄膜过滤法收集液体撞击采样器的采样液，观察是否有菌生长并进行计数。 结果 测试结束后，阳性对照支路和5个生产厂家A~D的12个批次60个样品的支路收集液均无菌生长，符合要求；生产厂家E 3个批次的15个样品支路收集液菌落数均>100 CFU，不符合要求。生产厂家E的空气过滤器材质为玻璃纤维，孔径为5 μm。 结论 试验设计的气溶胶细菌截留试验系统成功截留输液器进气器件空气过滤器细菌。

摘要:目的 明确我国和欧盟医用外科口罩细菌检测方法回收率的差异。 方法 采用微生物回收的方法对中国《医用外科口罩(YY 0469-2011)》和欧盟《医用口罩要求和试验方法(EN 14683-2019)》中的检测方法回收率进行对比分析, 并探索两种方法中最优方法的环节。 结果 EN 14683-2019检测方法回收率高达65.1%, 高于YY 0469-2011标准近4倍; 洗脱方式为机械振摇, 洗脱效果不如手动振摇法(回收率为68.6%); EN 14683-2019的可接受标准严于YY 0469-2011的可接受标准。 结论 EN 14683-2019的洗脱液中含有表面活性成分(吐温20), 提高了检测方法的回收率; YY 0469-2011方法中手动振摇的洗脱方式对微生物的洗脱效果要优于EN 14683-2019方法中的机械振摇法。