重症监护病房(intensive care unit, ICU)获得性感染是指危重症患者入院48 h后在ICU治疗期间发生的医院感染，入院时既不存在也不处于潜伏期，主要以细菌感染为主，包括与器械相关的感染，如呼吸机、导尿管、中心静脉导管等^[1-3]。ICU是危重患者集中诊治的病房，极大提高了危重患者的生存率。然而，ICU患者病情危重、免疫功能低、有创操作多，容易使定植在呼吸道、泌尿道、胃肠道、皮肤和软组织的细菌侵袭机体，导致ICU获得性感染的风险极高。ICU内致病菌主要为耐药菌，一旦定植不易清除，容易引起交叉感染，造成ICU患者抗菌药物使用率上升、住院日数延长和医疗费用增加。因此，预防ICU获得性感染和减少耐药菌交叉感染的发生刻不容缓。失效模式与效应分析(failure mode and effect analysis, FMEA)是一种前瞻性的半定量风险管理方法。在医疗风险事件发生之前进行预测评估，识别出高风险因素(即潜在失效模式)，并制定持续质量改进措施，从而有效降低医疗风险事件发生^[4-5]。本研究系统评价FMEA在降低ICU获得性感染中的效果，为医院感染管理者对ICU获得性感染的防控提供参考依据。

1 资料与方法 1.1 文献检索方法

计算机检索各数据库，以建库时间为起始日期，截止日期为2022年7月15日，检索限制时间内公开发表的关于FMEA预防ICU获得性感染的文献。文献资料来源为外文数据库(PubMed、Web of Science、Embase、The Cochrane Library)和中文数据库(中国生物医学文献数据、中国知网、万方数据和维普数据库)。检索词为FMEA、HFMEA、ICU、intensive care unit、hospital acquired infection、失效模式与效应分析、重症监护室、重症医学科、重症监护、医院感染、获得性感染、院内感染、感染控制等。

1.2 文献纳入与排除标准 1.2.1 纳入标准

(1) 研究对象为ICU患者。(2)文献类型为干预性研究。(3)干预措施：对照组为常规管理方法；试验组基于对照组常规管理方法外，还采用FMEA管理方法降低ICU获得性感染发病率。(4)结局指标：主要结局指标为ICU患者器械相关感染发病率，包括呼吸机相关肺炎(ventilator-associated pneumonia, VAP)、导尿管相关尿路感染(catheter-associated urinary tract infection, CAUTI)、中央血管导管相关血流感染(central line-associated bloodstream infection, CLABSI)。次要结局指标为多重耐药菌(multidrug-resistant organism, MDRO)感染发生率、ICU医院感染发病率及ICU患者及家属满意度。FMEA管理具体方式如下：(1)建立FMEA小组，并对小组成员进行统一的专业培训，FMEA小组的职责是探寻发生ICU获得性感染的危险因素，即潜在失效模式，并制定质量改进措施，对试验组进行全程管理并督促改进措施的落实效果。(2)团队成员运用头脑风暴法讨论ICU获得性感染的的失效模式，绘制流程图或制作失效调查表，确定潜在失效模式。(3)查找并分析潜在原因，计算风险优先指数(risk priority number, RPN)。RPN＝S×O×D，S(severity)表示失效模式发生后其后果的严重程度，O(occurrence)表示失效模式发生的概率，D(detection)表示失效模式发生前被探测出来的概率。3个维度的评分分值范围为1~10分，RPN分值越高代表风险越大，越需要优先干预。(4)根据RPN值确定高风险点，制定质量改进措施和改进周期，并全程监督质量改进措施的落实情况。

1.2.2 排除标准

(1) 无法获取全文、数据缺失或无统计学意义的文献。(2)会议报告、综述、系统评价等文献。

1.3 文献筛选和资料提取

将检索到的文献标题列表导入Endnote X9，两名研究人员分别审阅文献并检查结果，如有分歧双方相互讨论，或与第三名研究人员讨论协商后作出决定。在使用软件进行计算机去重后，通过阅读标题和摘要进行第一次筛选，以排除不符合研究主题的文献；获得全文内容后进行第二次筛选，以剔除不符合纳入标准及符合排除标准的文献；最终确定纳入的文献，提取文献的相关信息。

1.4 文献质量评价方法

2名研究人员使用澳大利亚JBI循证卫生保健中心类试验研究质量评价工具(2016版)对纳入文献的总体质量进行评价^[6]，该工具分为9个条目，可根据研究设计流程将9个条目划分为3个方面，即研究对象的分配、干预措施的实施与随访、结局指标的测量与资料分析。9个条目具体如下：Q1，研究中是否清楚描述了因果之间的关系；Q2，各组间基线资料是否相似；Q3，除了待验证的干预措施(FMEA管理方法)，各组是否接受相同的治疗措施；Q4，是否存在对照组(非FMEA)；Q5，干预前和干预后是否完成多次测量结局指标的工作；Q6，是否有完整全面的随访；Q7，结局指标的测量方法是否一致；Q8，结局指标测量方法是否具有可信度；Q9，数据分析方法是否恰当合适。每个条目有三种判定方式：是、否和不适用。

1.5 统计学分析

应用RevMan 5.4软件对纳入的文献进行统计分析。(1)异质性检验(Q检验)：如果P≥0.1或I²≤50%，即研究之间具有同质性，选择固定效应模型，否则选择随机效应模型；如果P＜0.1且不能判别异质性原因，则放弃Meta分析，使用描述性研究。(2)效应量合并及其检验：二分类资料运用比值比(odd ratio, OR)和95%置信区间(confidence interval, CI)表示合并效应量，P≤0.05表示差异有统计学意义。(3)敏感性分析：通过逐一排除纳入文献，改变其效应模型，查看是否对合并效应量产生较大的影响，并多次进行Meta分析，与原效应量的结果进行比较，以此判定研究结果是否可靠、稳定。(4)发表偏倚分析：通过绘制漏斗图的方式评价所纳入文献的偏倚大小。

2 结果 2.1 文献检索流程及结果

根据文献筛选方法，初步检索到相关文献332篇，其中中文文献171篇，英文文献161篇。2名研究人员分别使用Endnote X9软件查重后剔除重复文献74篇；通过阅读题目和摘要后剔除文献186篇；阅读全文后剔除文献42篇；通过纳入和排除标准筛选后剔除文献11篇，最终纳入文献19篇^[7-25]，包括中文文献16篇^[7-22]，英文文献3篇^[23-25]。文献纳入流程见图 1。

2.2 纳入文献的基本特征

最终纳入的19篇文献，发表时间为2011—2022年；共监测ICU患者为21 015例，其中试验组10 662例，对照组10 353例；研究设计类型均为历史对照研究。见表 1。

2.3 纳入文献的质量评价结果

纳入研究的19篇文献均为类试验性研究，研究人员对质量评价工具的9个条目进行了评定。其中5篇文献未描述组间基线资料的可比性，19篇文献均未设置随访。见表 2。

2.4 Meta分析结果 2.4.1 FMEA对VAP发病率的影响

8篇文献^{[7, 14-17, 19-21]}比较了两组间VAP发病率，总样本量为5 982例患者。各研究间异质性无统计学意义(P＝0.61，I²＝0)，故采用固定效应模型。结果显示，FMEA能有效降低VAP发病率，与对照组相比差异有统计学意义(OR＝0.40，95%CI：0.31~0.51，P＜0.01)。见图 2。

2.4.2 FMEA对CAUTI发病率的影响

5篇文献^{[8, 11, 17, 19, 21]}比较了两组间CAUTI发病率，总样本量为5 030例患者。各研究间异质性无统计学意义(P＝0.93，I²＝0)，故采用固定效应模型。结果显示FMEA能有效降低CAUTI发病率，与对照组相比差异具有统计学意义(OR＝0.29，95%CI：0.17~0.51，P＜0.01)。见图 2。

2.4.3 FMEA对CLABSI发病率的影响

8篇文献^{[13, 17-21, 23-24]}研究了FMEA对预防CLABSI发病率的影响，总样本量为8 990例患者。各研究间异质性无统计学意义(P＝1.00，I²＝0)，故选择固定效应模型。结果显示，FMEA能有效降低CLABSI发病率，与对照组相比差异有统计学意义(OR＝0.28，95%CI：0.18~0.46，P＜0.01)。见图 2。

2.4.4 FMEA对ICU医院感染发病率的影响

6篇文献^{[9, 11-12, 19-21]}比较了两组间ICU医院感染发病率情况，总样本量为5 756例患者。各研究间异质性无统计学意义(P＝0.25，I²＝24%)，故采用固定效应模型分析。结果表明，FMEA能有效降低ICU医院感染发病率，与对照组相比差异具有统计学意义(OR＝0.46，95%CI：0.37~0.59，P＜0.01)。见图 2。

2.4.5 FMEA对MDRO感染率的影响

4篇文献^{[10, 15, 22, 25]}比较了两组间MDRO感染率，总样本量为9 208例患者。各研究间异质性无统计学意义(P＝0.46，I²＝0)，故采用固定效应模型分析。结果显示，FMEA能有效降低MDRO感染率，与对照组相比差异有统计学意义(OR＝0.46，95%CI：0.37~0.58，P＜0.01)。见图 3。

2.4.6 FMEA对患者及家属满意度的影响

3篇文献^{[12, 14, 25]}研究了FMEA对患者及家属满意度的影响，总样本量为1 315例患者。各研究间异质性无统计学意义(P＝0.71，I²＝0)，故采用固定效应模型。结果表明，FMEA能提高ICU患者及家属对ICU医护人员工作的满意度，与对照组相比差异有统计学意义(OR＝2.34，95%CI：1.72~3.17，P＜0.01)。见图 4。

2.5 敏感性分析

采用随机效应模型分析各结局指标，结果显示与固定效应模型的合并结果相近，见表 3。再将纳入研究的文献逐一排除，结果显示，排除任何文献后的OR值与未排除文献时的OR值相近，结果没有明显变化，说明研究结果稳定、可靠。

2.6 发表偏倚分析

对本次研究中的各结局指标相关文献进行发表偏倚分析，并绘制漏斗图，结果显示，除ICU医院感染发病率存在发表偏倚外，其余结局指标均未发现明显发表偏倚。见图 5。

3 讨论

FMEA是一种基于多团队协作的、系统化、科学化的前瞻性质量管理方法，该方法可以识别医疗过程中的失效模式，找出失效原因并提出质量改进措施，从而预防和控制潜在风险的发生，已广泛应用于医疗行业，主要用于改善医疗服务流程^[26]。ICU获得性感染是危重患者在ICU治疗期间出现的医院感染，感染发病率高一直是医院感染管理的重点和难点。医院感染管理者也在不断探索科学有效的管理方法，近年来关于FMEA应用到医院感染领域的研究逐步增多，该方法充分发挥团队的智慧，集思广益，探讨ICU医院感染的潜在风险点，针对高危风险点提前实施管理，可以控制和减少医院感染的发生，真正做到防患于未然。

本次Meta分析结果显示，(1)纳入研究的8篇文献试验组VAP发病率低于对照组(P＜0.01)，表明FMEA方法可以有效降低VAP发病率。VAP高发人群主要为ICU气管插管患者，因此，在FMEA管理方法的实施中，绘制呼吸道管理的流程图，制定干预措施：在拔除插管或气囊放气前对气囊上的分泌物进行清除；降低ICU患者反流和误吸的风险；科学优化呼吸机撤机的时间和指征；规范和落实医务人员吸痰操作流程；提高医务人员手卫生依从率和正确率，从而达到降低VAP发病率的目的。(2)纳入文献的5篇文献试验组CAUTI发病率低于对照组(P＜0.01)，表明FMEA对降低CAUTI发病率的效果优于常规管理方法。在正常情况下泌尿系统处于封闭的无菌环境中，在留置导尿管时可造成泌尿道黏膜损伤，破坏泌尿道正常解剖结构，增加细菌感染的风险^[27]。经过FMEA头脑风暴后，制定优化导尿管插管流程、构建CAUTI改进计划等风险控制措施，可以有效降低CAUTI发病率，缩短导尿管留置时间，降低尿培养细菌检出率，提高医护人员手卫生依从性。(3)试验组CLABSI发病率低于对照组，表明FMEA方法对降低CLABSI发病率起到了积极的作用。FMEA管理方法能及时发现中央血管导管相关血流感染的薄弱环节，并制定和实施适当的控制措施解决这些薄弱环节。其中，血管导管置管的无菌操作技术是防控的重点，对置管前、中、后三个环节需严格把握无菌技术。置管前加强培训与督导；置管中对操作者的无菌技术严格把握，必要时辅以助手进行指导和协助，使操作者逐步形成正确的无菌观念和无菌操作习惯；置管后加强监测和维护，尤其注意接头处的消毒，降低发生感染风险。(4)纳入的文献试验组MDRO感染率低于对照组，表明FMEA方法能有效降低MDRO感染率。ICU长期作为医院多重耐药菌检出率和感染率高发的科室，ICU内MDRO感染率降低等同于ICU获得性感染控制成功了一半。因此，运用FMEA管理方法，可以在复杂的MDRO感染防控环节中筛选出最高级别或最优先解决的风险问题。Meta分析表明，某些风险点的RPN值较高，为最大风险点，如需要加床的患者过多，实习生、清洁工和轮转学生的隔离意识薄弱，对MDRO的隔离措施单一，没有单间或集中隔离的情况等，因此需要及时干预和监督。本次纳入文献的研究中，干预后ICU MDRO感染率有所降低，表明FMEA干预方法对MDRO感染防控具有一定的效果。(5)纳入的文献试验组ICU医院感染发病率低于对照组，表明FMEA方法可有效预防和控制ICU医院感染发病率。FMEA能主动查找ICU管理过程中每项可能导致医院感染的潜在问题，及时发现ICU中的感染风险因素，计算其RPN值，并评估出最高风险因素，制定针对性的风险管理措施，最终降低医院感染发生的风险；同时也提高了患者及家属的满意度，增强对治疗的信心。Meta分析结果显示，与非FMEA方法比较，FMEA方法有效提高了ICU患者及家属对ICU医护人员工作的满意度。满意度能够有效评价医护人员工作质量，直接反映了患者对医护人员及其工作的认可程度。FMEA管理方法的应用降低了医院感染发病率，从而在一定程度上缩短了患者的住院时间，降低平均治疗费用，使患者及其家属对医护人员的工作更加满意，从而提高满意度。

目前，国内关于FMEA应用于ICU获得性感染的研究较多，但由于干预措施为FMEA管理方法，无法对实施者施盲，因此随机对照试验较少，大部分均为类试验研究，此为本研究的主要局限性。随着FMEA管理方法在医院感染控制领域应用的推广，期望在今后能够纳入随机对照试验进行分析。

综上所述，通过纳入文献的Meta分析结果显示，基于FMEA方法的风险管理能有效降低ICU获得性感染，包括VAP、CAUTI、CLABSI等发病率，降低ICU患者在治疗期间发生医院感染的风险，提高患者及家属对医护人员工作满意度，值得在医院感染控制领域继续推广应用。

利益冲突：所有作者均声明不存在利益冲突。