过氧化氢低温等离子体灭菌技术以过氧化氢为介质，借助汽化过氧化氢在短时间内杀死细菌芽孢，并分解成水和氧气，具有灭菌速度快、安装条件宽松、设备操作简单、无残留毒物及对器械无损伤等优点，已成为医院消毒供应中心(central sterile supply department，CSSD)常用的低温灭菌方法之一^[1-3]。但过氧化氢穿透能力弱，影响灭菌效果因素多，灭菌质量存在较多隐患。灭菌质量不合格可引起医院感染事件暴发，直接威胁患者的生命安全。近年来，随着微创技术的发展，越来越多结构精细复杂、材质特殊、功能精准的手术器械被广泛应用于临床，给过氧化氢低温等离子体灭菌技术带来新的挑战，其灭菌质量受到学者们的广泛关注。最新修订的GB 27955—2020《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求》^[4]虽明确了过氧化氢低温等离子体灭菌的应用范围、灭菌程序、安全性检验方法及生物监测方法，但因过氧化氢低温等离子体灭菌器(以下简称“灭菌器”)生产厂家生产技术不同，灭菌器的灭菌程序、灭菌参数、操作方法及质量评价标准等均存在明显差异。据报道^[5-6]，过氧化氢低温等离子体灭菌管理存在设备性能参数不统一、设备厂家说明书不细化、灭菌操作技术水平差异大、质控监测体系不完善等诸多问题。戴艳然等^[7]发现，灭菌操作不规范可导致灭菌器频繁故障，增加灭菌安全风险和医疗成本。同时，国内外尚无针对过氧化氢低温等离子体灭菌操作及维护保养等方面的具体规定，且相关研究较少。本研究旨在全面了解河南省医院过氧化氢低温等离子体灭菌管理现状，分析存在的问题，确定培训重点内容，为进一步规范过氧化氢低温等离子体灭菌操作技术，完善低温灭菌质控体系，提高其质量管理水平，降低医院感染发生风险提供参考。

1 对象与方法 1.1 调查对象

采用便利抽样法，借助河南省医院消毒供应质量控制中心平台，于2021年7—8月组织河南省各市级医院消毒供应质量控制中心，对符合纳入条件的医院进行问卷调查。纳入标准：拥有独立CSSD的二级及以上医院，医院CSSD配置有灭菌器，医院CSSD护士长同意参与本次调查。排除标准：采用其他医院或消毒服务机构提供的消毒灭菌服务的医院。

1.2 调查问卷

以GB 27955—2020《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求》^[4]、GB/T 32309—2015《过氧化氢低温等离子体灭菌器》^[8]、2016版三项强制性卫生行业标准^[9-11]、WS/T 367—2012《医疗机构消毒技术规范》^[12]为基础，结合相关文献及设备生产厂家使用说明书制订调查问卷初稿并发送给10名消毒供应行业专家进行2轮咨询，10名专家的权威系数为0.793，Kendall协调系数为0.236，根据专家意见修订问卷，最终确定《河南省医院过氧化氢低温等离子体灭菌管理调查问卷》终稿。调查问卷由两部分构成。第一部分为被调查者基本情况，包括被调查者电话、所在医院名称、性质及等级。第二部分为过氧化氢低温等离子体灭菌管理情况，包括灭菌器基本使用情况、管理制度、灭菌操作、灭菌效果监测、灭菌器维护保养、操作人员知识与技能培训6个维度，共46个条目。正式调查前，邀请10所医院CSSD护士长进行预调查。问卷的Cronbach’s α系数为0.884，内容效度为0.752，信效度良好。

1.3 资料收集与质量控制

将问卷内容录入问卷星系统，借助河南省消毒供应质量控制中心微信平台向各市级质控中心发送问卷星二维码进行调研。利用河南省消毒供应质量控制中心建立的微信群对调查者进行线上培训，确认调查者对问卷调查内容无疑问后，由调查者组织各医院CSSD护士长填写调查问卷，每所医院只统计1次结果。若有疑问，可联系指定人员解答。问卷采用统一指导用语，以保证调查的同质性；内容全部填写后方可提交，以保证调查的全面性；问卷采用不记名方式，以保证数据的真实性和可靠性。共发放问卷172份，剔除2份重复作答的问卷，回收有效问卷170份，有效回收率98.84%。

1.4 统计方法

调研数据使用Excel软件进行整理汇总，双人双机录入，以保证录入数据准确无误。应用IBM SPSS Statistics 26.0统计软件对数据进行描述性分析，计数资料采用例数和构成比(%)表示。

2 结果 2.1 灭菌器使用基本情况

在170所医院中，104所(61.18%)为二级医院，66所(38.82%)为三级医院。在配置的247台灭菌器中，国产灭菌器共204台，使用年限为1个月~15年，其中11台灭菌器使用年限＞10年；进口灭菌器共43台，使用年限为10 d~15年，其中4台灭菌器使用年限＞10年。55所(32.35%)医院CSSD灭菌器工作区域温度＞23℃，最高温度达40℃；15所(8.82%)医院CSSD相对湿度＞60%，最高达70%，2所(1.18%)医院CSSD相对湿度＜30%；133所医院工作区域配置有机械通风，其中45所(33.83%)医院CSSD换气次数＜10次/h。

2.2 管理制度建立情况

153所(90.00%)医院建立了设备管理制度，147所(86.47%)制定了操作人员岗位职责，168所(98.82%)医院建立了灭菌操作流程，147所(86.47%)建立了灭菌器维护保养制度，146所(85.88%)制定了灭菌器故障的应急预案。见表 1。

2.3 灭菌操作情况 2.3.1 待灭菌物品的灭菌依据、种类、包装与装载情况

20所(11.77%)医院根据临床科室要求使用过氧化氢低温等离子体灭菌；10所(5.88%)医院用过氧化氢低温等离子体灭菌外来医疗器械，且均为二级医院；经灭菌有效性验证的特卫强包装袋和无纺布是最常用的包装材料，88所(51.76%)医院使用未经验证的医用无纺布作为包装材料；仅有44所(25.88%)医院待灭菌物品装载时不遮挡紫外线灯；1所(0.59%)医院装载时随意混放、装满为止，152所(89.41%)医院电极网与装载物之间的距离至少25 mm。见表 2。

2.3.2 灭菌器使用情况

167所(98.24%)医院使用的灭菌器、灭菌剂及监测产品均取得国家卫生健康委员会消毒产品卫生许可批件，136所(80.00%)医院设置专岗专人负责，164所(96.47%)医院CSSD由护理人员进行灭菌操作，137所(80.59%)医院在使用过氧化氢灭菌剂前检查外包装的泄露监测指示条及有效期，仅有8所(4.71%)医院在灭菌器运行前检查灭菌剂余量及是否正确安装，129所(75.88%) 医院在灭菌过程中监测并记录电源输出功率，灭菌循环取消的主要原因是设备故障(78.24%)和器械干燥不彻底(74.12%)。见表 3。

2.4 灭菌效果监测情况

110所(64.71%)医院灭菌后查看过氧化氢浓度，9所(5.29%)医院每日灭菌后观察和记录灭菌器物理参数及运行情况，88所(51.76%)医院每灭菌批次进行化学监测，71所(41.76%)医院使用管腔生物灭菌过程验证装置(process challenge device，PCD)对管腔手术器械进行生物监测，129所(75.88%)医院能正确放置生物指示剂，30所医院(17.65%)每日每循环程序的第一批次进行生物监测，见表 4。

2.5 灭菌器维护保养情况

6所(3.53%)医院从未维护保养过灭菌器；灭菌器日常维护保养主要由操作人员负责(78.24%)；定期维护保养以设备生产厂家维修人员(66.47%)和医院设备科维修人员(41.18%)为主。见表 5。

2.6 操作人员知识与技能培训情况

156所(91.76%) 医院操作人员经过氧化氢低温等离子体灭菌相关知识与技能培训合格后就上岗；灭菌器新机安装一年内，6所(3.53%)医院从未开展过氧化氢低温等离子体灭菌知识与技能培训；过氧化氢低温等离子体灭菌知识与操作技能主要由生产厂家(74.71%)和科室内部(87.65%)进行培训；152所(89.41%)医院操作人员能正确处理灭菌器的常见故障。见表 6。

3 讨论 3.1 医院CSSD应健全低温灭菌管理制度

完善的管理制度，才能保证灭菌操作及灭菌质量安全。WS 310—2016要求医院CSSD建立岗位职责、操作规程、设备管理及职业安全防护等相应的管理制度和突发事件的应急预案。本研究结果显示，三级医院过氧化氢低温等离子体灭菌管理制度的完善程度整体高于二级医院。CSSD管理者应认识到健全管理制度的重要性，二级医院管理者可到上级医院深造学习，同时，三级医院也可通过技术帮扶，普及过氧化氢低温等离子体灭菌相关知识，帮助基层医院科学开展低温灭菌技术，提高河南省医院整体低温灭菌质量。

3.2 医院CSSD应加强灭菌过程质量控制

灭菌操作技术是灭菌成功的关键环节。灭菌方式的选择、待灭菌物品的清洗干燥质量、包装材料、装载方式及装载量等均可影响过氧化氢浓度，从而影响最终灭菌效果。①选择灭菌方法应充分考虑待灭菌物品的生物相容性。相容性认证是过氧化氢低温等离子体灭菌的必需条件。选择使用过氧化氢低温等离子体灭菌外来医疗器械前，应充分考虑灭菌剂残留问题，否则不应选用此方法进行灭菌^[2]。本研究结果显示，5.88%的医院灭菌外来医疗器械。②包装材料使用不合理。未经验证的包装材料在灭菌过程中可能会吸附过多过氧化氢气体，导致灭菌失败。本调查中，74.12%的医院使用经灭菌有效性验证的特卫强包装袋，但尚有51.76%的医院使用未经验证的医用无纺布，给灭菌质量带来潜在安全隐患。医用无纺布对过氧化氢气体吸附性大于特卫强包装袋，应优选经灭菌有效性验证的特卫强包装袋^[13]。③灭菌装载不规范。2021年最新颁布的指南中明确要求，装载物与电极网之间至少保持25 mm的距离，不应触及柜门及腔体后壁^[14]。本调查中，10.59%的医院未注意装载物与电极网之间的距离，74.12%的医院装载时遮挡紫外线灯，甚至有1所医院装载时随意混放、装满为止。不规范的装载会造成灭菌失败，甚至导致灭菌器故障频发。因此，装载时要合理利用灭菌舱内的有限空间，纸面对塑面，避免物品堆叠，确保灭菌介质穿透；同时，还可将小包装物品放于灭菌舱体后部，防止其在抽真空过程中发生移位而挡灯，装载后应再次评估灭菌物品是否遮挡紫外线灯，同时应严格控制装载量，避免过量装载。

WS/T 367—2012^[12]明确规定，灭菌器、灭菌剂及监测产品应取得卫生行政部门消毒产品许可批件，但本次调查中仍有3所医院(均为二级医院)未取得消毒产品卫生许可批件，存在极大灭菌安全隐患。过氧化氢易溶于水，穿透能力弱，灭菌操作具有一定技术难度，特别是控制水分等影响因素难度较大，控制精度要求较高，设备需专人负责^{[2, 6]}。本调查中20.00%的医院未设置专岗专人负责。据报道^[15]，灭菌循环取消是灭菌操作时的最大难题，严重影响手术计划。研究发现，灭菌循环取消的主要原因是设备故障和干燥不彻底。为减少灭菌循环取消，CSSD管理者应重视人员配置，设置过氧化氢低温等离子体灭菌专岗专人负责，对器械物品进行彻底干燥。目前，部分灭菌器生产厂家优化设备性能，增加预处理程序，可升温和排除水分，预防灭菌循环中断，建议CSSD尽量选择性能优良的灭菌设备。研究^[16]发现，实施过程控制是提高消毒灭菌质量和预防医院感染的有效方法。影响过氧化氢低温等离子体灭菌质量因素众多，CSSD应根据行业标准和厂家说明书要求制定灭菌标准化操作规程和质量评价标准，有效控制影响灭菌质量的过程因素，降低故障发生次数，保障灭菌质量安全。

3.3 医院CSSD应规范执行灭菌效果监测

灭菌效果监测是灭菌质量合格的重要保障手段。过氧化氢浓度是反映灭菌效果的关键指标，灭菌后应关注过氧化氢浓度是否符合标准。本调查中尚有35.29% 的医院未查看及确认过氧化氢浓度，这与操作人员对过氧化氢浓度监测的重要性认识不足有关。生物监测是评价灭菌过程失败的“金标准”。生物监测包括管腔生物PCD和非管腔生物PCD。管腔生物PCD能很好模拟管腔器械的抗力，更能反映管腔器械实际灭菌效果，使灭菌质量更有保障^[17]。调查发现，仅41.76%的医院灭菌管腔器械时使用管腔生物PCD，但优于上海市杨浦区均未使用管腔生物PCD进行监测的调查结果^[18]。管腔生物PCD的放置位置影响监测结果的准确性，仅有75.88%的医院能够正确放置(按照生产厂家说明书建议放置于灭菌舱下层后方)。因此，应按标准要求规范使用管腔生物PCD。极速生物监测灵敏度高且判读快，短时间内即可获得结果，可缩短手术等待时间^[1]。WS 310.1—2016明确要求，手术器械在生物监测合格后方可发放。170所医院中，使用24、48 h生物监测培养的医院分别占22.94%、23.53%，不能满足临床手术器械快速周转的需求，建议及时升级生物监测设备，以提高工作效率。

3.4 医院CSSD应做好灭菌器的维护保养

维护保养对灭菌器安全运行至关重要。及时的维护保养可保证灭菌质量安全，减少因设备故障引起的灭菌循环取消，延长灭菌器使用寿命，节约医疗成本。WS 310.3—2016要求遵循生产厂家的使用说明或指导手册对灭菌器进行定期预防性维护保养。灭菌器的维护保养包括日常维护保养和定期维护保养。本研究结果显示，86.47%的医院建立灭菌设备维护保养制度，高于广东省^[5]的81.11%，但仍需进一步完善。维护保养制度不全面、不细化，导致科室落实时无据可依，随意性较强。调查结果显示，3.53%的医院从未对灭菌器进行检修，且均为二级医院，说明二级医院未充分认识到灭菌器维护保养的重要性。部分医院灭菌器使用年限超过10年仍在使用，故障率随着使用年限的延长升高，给灭菌质量带来潜在安全隐患，应引起高度重视。研究发现，日常维护保养主要由操作人员负责，定期维护保养主要由设备生产厂家维修人员和医院设备科维修人员完成。CSSD应协同医院设备管理部门，遵循标准要求及生产厂家说明书，制定维护保养制度，明确维护保养的内容及检测频率，做好灭菌器的维护保养和性能评估，对灭菌安全影响重大的老旧设备予以淘汰。

3.5 医院CSSD应全面提升操作人员的知识与技能水平

通过岗位培训并考核合格，操作人员可获得该工作岗位必须的知识和技能。本调查发现，上岗前，操作人员未经过氧化氢低温等离子体灭菌相关的知识与技能培训考核合格的医院占8.24%。目前，上海市预防医学会已定期提供上岗前资格培训，操作人员取得培训合格证后方可上岗^[18]。为保证过氧化氢低温等离子体灭菌质量，管理者应高度重视操作人员上岗前的规范化培训。医院CSSD过氧化氢低温等离子体灭菌的操作人员大部分为护理人员。该岗位的护理人员，不仅要取得护士执业资格证，还应取得CSSD专业岗位培训证书，并接受相应的岗位培训，确保培训考核合格后方可上岗。灭菌器新机安装一年内，人员操作不熟练，易出现失误。本调查中，从未开展相关知识与技能培训的医院占3.53%，操作人员不能正确处理灭菌器常见故障的医院占10.59%，存在极大灭菌安全风险。因此，CSSD管理者应定期组织安排有关过氧化氢低温等离子体灭菌原理、灭菌操作及注意事项、灭菌效果监测、维护保养、常见故障的应急处理等系统全面的知识与技能培训，也可通过参加国内外学术讲座提高人员综合素质，减少因人为操作失误造成的灭菌安全隐患，保障低温灭菌质量安全。

本研究对河南省170所医院CSSD过氧化氢低温等离子体灭菌管理现状进行全面调研，发现仍存在管理制度不完善、灭菌操作及灭菌效果监测不规范、灭菌设备维护保养不及时、操作人员专业知识培训不到位等问题，灭菌质量存在一定安全隐患。医院CSSD，尤其是二级医院CSSD，应健全低温灭菌管理制度，重视过程质量控制，加强人员知识与技能培训，规范执行灭菌操作规程，监测灭菌效果，及时进行灭菌设备的维护保养，推进落实实践工作中的各项标准，建立过氧化氢低温等离子体灭菌质控体系，确保低温灭菌物品100%合格，以防控医院感染发生。本研究的局限性在于仅调查了河南省内医院情况，后续调查将扩大样本量，开展全国范围内低温灭菌管理的调研，以获得更加完整、真实的数据，挖掘存在的共性问题并提出有效管理对策，为国家相关标准与指南的制定提供参考，进一步规范过氧化氢低温等离子体灭菌质量安全管理，保障医疗质量和患者的生命安全。

利益冲突：所有作者均声明不存在利益冲突。