达芬奇手术机器人(Da Vinci robot)是由美国Intuitive Surgical公司研发的一种手术辅助机器人，融合诸多新兴学科，将数字化、智能化和微创化的外科手术变为现实。目前全球已有超过850万患者接受达芬奇机器人手术，我国已有268所医疗机构使用达芬奇手术机器人，并广泛应用于泌尿、胸外、妇产、胃肠等手术中，年手术量已超过5万台^[1-3]。但其具有价格昂贵，结构复杂精密，以及使用周转率高、处理复杂等特点，也给消毒供应中心(central sterile supply department，CSSD)对其再处理带来巨大挑战^[4]。本研究通过查询、筛选和整理国内外近5年达芬奇机器人手术器械清洗消毒灭菌的相关文献，并结合科室工作实际，整理此文以供相关人员参考使用。

1 达芬奇机器人手术器械概述

达芬奇机器人是一种高级机器人，设计理念是微创实施复杂手术^[3]，由医生控制台、患者手术平台和影像处理平台三部分组成。直觉外科公司(Intuitive Surgical)于1999年成功研制出第一代达芬奇机器人，并在2000年被美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration，FDA)批准应用于临床。我国于2006年首次由解放军总医院引进达芬奇机器人，并在2008年获得国家药品监督管理局(National Medical Products Administration)批准应用于临床^[5]。

达芬奇机器人手术器械组成复杂，为方便清洗、消毒、灭菌等，需对其进行分类。依据器械结构、功能等，可分为手臂、附件、内镜三类。依据器械材质、处理方式等，又可分为耐湿热器械和不耐湿热器械两类。器械套管、闭孔器、释放套件、导引器等附件和手臂为耐湿热器械。内镜为不耐湿热器械。手臂价格昂贵，使用次数有限制，清洗消毒方式特殊，需单独处理。内镜精密程度高、材质不耐湿热等，亦需单独处理。

2 达芬奇机器人手术器械清洗消毒灭菌流程

CSSD应严格按国家相关标准^[6-8]、《达芬奇机器人厂家说明书》^[9]以及相关指南和专家共识等^[10-11]，对达芬奇机器人手术器械进行清洗消毒灭菌。

2.1 清洗消毒

CSSD回收达芬奇机器人手术器械时，应按器械清单清点、核对、检查器械，并着重检查手臂和内镜的完好性，然后按手臂、附件、内镜进行分类处理。器械清洗应采用软布、海绵和软毛刷等，以免损坏器械，内镜等贵重精密器械应采取保护措施。手臂选择手工结合超声进行清洗，注意保护夹持端的钢丝，首选热力消毒、干燥。内镜采用手工擦拭法清洗、消毒和干燥，需双手持握、轻拿轻放，严禁高压水清洗、超声清洗、刷洗或喷洗等。附件经手工预处理后，采用全自动清洗消毒机清洗、消毒，首选热力干燥。

2.2 包装灭菌

达芬奇机器人手术器械包装前，应检查其清洁度、完好度和功能性等，还应着重检查手臂、内镜、导光束等的完好性。应检查内镜镜头成像质量，方法是采用目测法，将镜头对准参照物，缓慢旋转360°，图像应清晰、无变形。手臂和附件可选择棉布、无纺布或纸塑袋包装，首选高压蒸汽灭菌，不能使用过氧化氢低温等离子灭菌，以免损坏器械。内镜优先采用纸塑袋包装，采用环氧乙烷灭菌或过氧化氢低温等离子灭菌。使用专用灭菌架装载后，参照相关规范和器械说明书选择灭菌程序，并严密监测设备运行情况。灭菌结束，应检查并确认器械灭菌过程、物理监测、化学监测、生物监测结果等是否合格并记录。各项监测皆合格后，器械方可卸载发放。为避免器械损坏，高压蒸汽灭菌的器械包应放置冷却30 min以上。不合格器械，应查明原因，登记备案，重新处理后再灭菌，并作持续改进。

3 达芬奇机器人手术器械清洗消毒灭菌要点 3.1 健全的管理制度

陈爱琴等^[12]对全国50所医院调查结果显示，目前我国达芬奇机器人手术器械存在监测方法不统一、器械管理不规范、人员配备不合理、处理质量不够高等问题。提示目前我国医院整体上对达芬奇机器人手术器械管理不足，亟待加强管理。依据国家卫生行业标准《医院消毒供应中心第1部分: 管理规范》WS 310.1—2016^[6]，为保障医疗安全，医疗机构应实行达芬奇机器人手术器械CSSD的集中供应。CSSD还应健全岗位职责、操作规程、消毒隔离及监测制度、质量管理、设备管理、器械管理和职业安全防护等制度，护理部、设备科和感染管理-疾病预防控制处等部门应对其进行质量控制、风险评估、检查评价等，以确保各项制度贯彻落实，使器械处理各环节标准化、规范化和制度化。

3.2 科学的处理方法

吴小林等^[13]对172件达芬奇机器人手术器械清洗效果的研究显示，与采用2004年相关规范和说明书进行器械清洗比较，采用2009年相关规范和说明书进行器械清洗合格率更高(P＜0.05)。提示CSSD应及时更新知识，按照最新规范和说明书进行器械处理，不断提高器械处理质量。多项研究^[14-16]显示，采用更科学、有效的新技术、新设备，或改进现有方法、流程等，对提高达芬奇机器人手术器械处理质量有重要意义。如采用机械清洗可明显降低达芬奇机器人手臂的蛋白残留(P＜0.05)^[14]，采用减压沸腾清洗可明显提高达芬奇机器人手臂清洗的工作效率(P＜0.05)^[15]，采用专用清洗架可明显提高达芬奇机器人手术器械的清洗合格率(P＜0.05)^[16]。

3.3 完善的人事制度

依据国家卫生行业标准WS 310.1—2016^[6]要求，CSSD应建立达芬奇手术器械专岗和专人负责制，明确岗位职责，设立奖惩制度，以提高员工积极性、责任感和工作效率。CSSD应依据最新知识技能和岗位职责，对工作人员进行岗位培训，保证其胜任相应工作岗位。在初次接收器械时，CSSD应要求器械厂商提供器械说明书，并提供培训技术人员的相关理论知识和操作技能的教材^[17]。CSSD工作人员必须经过培训并考核合格后，方可独立上岗。赵小丽等^[18]研究825件达芬奇机器人手术器械清洗效果，结果显示采用全程质量管理可明显降低器械返洗率(P＜0.05)。CSSD应采用全程质量管理，包括培训考核、专人专岗、标准流程、定期规范检查等，以提高达芬奇机器人手术器械处理质量^[19]。

3.4 严格的分类处理

由于达芬奇机器人手术器械组成复杂，不同器械清洗消毒灭菌要求不同。手臂价格昂贵、使用次数有限、清洗消毒方法特殊，内镜精密程度较高、材质不耐湿热，都需要分类处理^[13]。此外，附件亦需按其是否耐湿热进行分类处理。如果处理方式选择错误，轻则容易导致器械损坏造成经济损失，重则容易耽误患者手术引起医疗纠纷等。因此，在达芬奇机器人手术器械清洗消毒灭菌等各个环节，CSSD都应坚持严格分类。

3.5 严格的质量管理

国家卫生行业标准WS 310—2016^[6-8]要求，CSSD应定期分析工作质量、落实持续改进、进行制度化建设等，以提高工作效率，降低错误发生率和提高科室满意度等。CSSD应制定标准化器械清洗消毒灭菌流程，定期对清洗质量进行蛋白残留或ATP检测，不定期进行质量抽查，以保证器械清洗消毒灭菌质量^[17]。霍连苹等^[19]对6 830件达芬奇机器人手术器械清洗消毒效果进行研究，结果显示，强化质量控制与持续方法改进可明显提高CSSD器械清洗合格率，降低细菌检出率(均P＜0.05)。提示标准化流程和持续方法改进对提高器械处理质量的重要性^[20]。为严格质量控制，CSSD应成立专业小组，对器械拆卸安装、清洗消毒、包装灭菌、使用方法及注意事项等进行系统学习、研究，定期检查制度执行情况，器械的登记信息、使用情况、处理质量及监测结果等^[21]，及时发现问题，查明原因，总结经验并使之制度化^{[13, 20]}。

3.6 先进的追溯系统

依据国家卫生行业标准WS 310.1—2016^[6]，CSSD应建立追溯制度，留取相关记录并存档待查。电子信息追溯系统(electronic information traceability system，EITS)是一种通过电子信息技术，记录器械信息、操作人员、处理时间、处理地点、处理设备、处理过程、关键参数等信息，实现器械追溯、人员管理、物资管理、质量控制、分析统计等过程的系统。顾菁华等^[22]对36 000件口腔科器械管理的研究显示，应用EITS可明显提高器械合格率，降低损耗率(均P＜0.05)，提示采用EITS对提高CSSD器械处理质量的具有重要作用。此外，发生差错事故时，监管人员可通过EITS查出相应责任人、处理时间、处理过程等信息，明确各方责任，避免因资料不全或责任不明等导致问题难以处理等问题。但目前国内EITS有待进一步普及，据2017年对西部地区232所医院的调查^[23]结果显示，仅40所(17.25%)医院CSSD实现全流程信息系统追溯。

4 结论与展望

随着技术不断完善，视野清晰、操作精准、微创美观、功能多样的达芬奇机器人受到医生和患者的喜爱，但其也具有价格昂贵，结构复杂精密，使用周转率高，处理复杂等特点。目前我国对其处理存在监测方法不统一、器械管理不规范、人员配备不合理、处理质量不够高、追溯系统不完善等问题。CSSD应严格按照国家相关规范及标准、器械厂商说明书等对其清洗消毒灭菌；并应健全管理制度，采用科学处理方法，完善人事制度，严格分类处理，严格质量管理，以及采用先进电子信息追溯系统；不断更新知识技术，采用新型设备，改进方法流程，采取严格培训考核和监督检查等措施，不断提高器械处理质量，保证医疗安全。

利益冲突：所有作者均声明不存在利益冲突。