2. 山东大学齐鲁医院妇科，山东 济南 250000;
3. 河南省人民医院消毒供应中心 河南省医疗器械灭菌质控医学重点实验室，河南 郑州 450003
2. Department of Gynecology, Qilu Hospital, Shandong University, Jinan 250000, China;
3. Central Sterile Supply Department, Henan Provincial People's Hospital, Henan Provincial Medical Key Laboratory for Quality Control of Medical Devices Sterilization, Zhengzhou 450003, China
消毒供应中心(central sterile supply department, CSSD) 是医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗、消毒、灭菌以及灭菌物品供应的部门[1]，CSSD工作质量关系到医院感染控制和医疗质量，是医院感染管理的重要部门[2]。为加强医院CSSD的管理，预防器械相关医院感染，我国于2009年制定并颁发CSSD三项强制性卫生行业标准，2016年对其标准进一步修订[1]，明确CSSD在管理、操作流程及质量监测标准等方面的要求，并在全国推进标准的落实。实践发现，CSSD在质量管理与质量控制等方面存在一定的安全风险。基于此，本研究运用Meta分析方法，综合我国各地区CSSD集中管理、建筑布局设计、设备设施配置及信息化质量追溯系统落实情况的多个研究进行合并分析，旨在掌握全国医院CSSD质量管理现状，了解行业标准在医院落实情况，分析存在的问题并提出解决方案。
1 资料与方法 1.1 文献检索以中国知网、维普、万方、PubMed、Embase和Web of Science为检索数据库，检索2012—2022年国内外公开发表的有关我国医院CSSD质量管理现状的文献。采用主题词与自由词相结合的方式进行检索，英文检索词为central sterile supply department/CSSD/disinfection supply room、quality management /quality control/quality monitoring、present situation/current situation/ condition/status，中文检索词为消毒供应中心/消毒供应室、质量管理/质量控制/质量监测、现状/现况/情况/状况。以PubMed为例，检索策略：#1 central sterile supply department[Mesh]OR CSSD[Mesh] OR disinfection supply room[Mesh]、#2 quality management[Title/Abstract] OR quality control [Title/ Abstract] OR quality monitoring[Title/Abstract]、#3 present situation[Title/Abstract] OR current situation[Title/Abstract] OR condition[Title/Abstract] OR status [Title/ Abstract]、#4 #1AND #2、#5 #1AND #3、#6 #4 OR #3。检索时限为建库至2022年1月31日，同时追踪纳入文献中的参考文献作为补充。
1.2 文献纳入与排除标准纳入标准：(1)研究对象为我国各地医院CSSD。(2)研究内容为CSSD质量管理，指标包括CSSD集中管理、专业人员的配置与管理、医院CSSD建筑位置选择、设备设施配置及信息化质量追溯系统等，参照《医院消毒供应中心第1部分：管理规范》WS 310.1—2016，对指标统一定义。CSSD集中管理即是按照WS 310.1—2016中规定CSSD面积满足要求，重复使用的诊疗器械、器具和物品回收至CSSD集中进行清洗、消毒或灭菌的管理模式; 医院CSSD建筑位置选择即符合WS 310.1—2016中建筑基本要求; 专业人员的配置与管理符合WS 310.1—2016中人员要求; 设备设施配置即医院应根据CSSD的规模及任务量，合理配置清洗设备及配套设施; 信息化质量追溯系统可记录复用物品处理各环节的关键参数等信息。(3)研究结果中需提供各级医院的样本量、CSSD集中管理落实率、建筑位置选择合理率、设备设施配置率及信息化质量追溯系统落实率。(4)研究开始时间为2012年以后。排除标准：(1)综述、报告或评论类型文献; (2)重复发表的文献; (3)无法提取数据的文献。
1.3 文献筛选及资料提取2名研究者独立完成文献筛选、资料提取并交叉核对，若出现分歧，则通过讨论或咨询第3名研究者予以解决。资料提取内容包括作者、发表年份、地区、医院等级、医院数量及质量管理现状指标等。
1.4 文献质量评价两名研究者采用Sanderson S[3]观察性研究评价指标对文献进行质量评分，各项目条目中符合记1分，否则记0分，总分为6分，见表 1。4~6分为高质量文献，≤3分为低质量文献。
| 表 1 纳入文献质量评价标准 Table 1 Quality evaluation criteria of included literatures |
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应用Stata 14.0软件进行Meta分析。各研究结果间异质性采用Q检验进行分析，并用I2统计量评估异质性。当研究结果具有同质性(P＞0.10，I2＜50%)，采用固定效应模型进行合并分析; 若研究结果存在异质性(P≤0.10，I2≥50%)，则采用随机效应模型进行Meta分析。根据医院等级进行亚组分析，即为二级医院和三级医院。绘制森林图，获得合并率及其95%置信区间(CI)，并采用Z检验评估其显著性，检验水准α=0.050。绘制漏斗图进行发表性偏倚评估，当纳入文献小于10篇时一般不采用漏斗图。
2 结果 2.1 文献筛选流程及结果初步检索文献2 366篇，其中中国知网982篇，万方478篇，维普354篇，PubMed 266篇，Embase 154篇，Web of Science 132篇。通过Endnote软件剔除重复文献后获得1 284篇，阅读标题及摘要剔除与主题无关文献1 098篇，初筛后获得186篇，阅读全文后，最终纳入12篇文献[4-15]。见图 1。纳入文献均为中文文献，覆盖浙江、新疆、山东等10个省级行政区域，总样本数为1 435所医院，其中三级医院430所，二级医院1 005所。见表 2。
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| 图 1 中国医院消毒供应中心质量管理现状Meta分析纳入文献筛选流程图 Figure 1 Flow chart of literature screen for Meta-analysis on quality management status of CSSD in China |
| 表 2 中国医院消毒供应中心质量管理现状Meta分析纳入文献的基本特征(所) Table 2 Basic characteristics of included literatures for Meta-analysis on quality management status of CSSD in China (No. of hospitals) |
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共纳入12篇文献，质量评价结果显示，5篇6分，7篇5分，均为高质量的文献。见表 3。
| 表 3 中国医院消毒供应中心质量管理现状Meta分析纳入文献质量评价结果(分) Table 3 Quality assessment result of included literatures for Meta-analysis on quality management status of CSSD in China (Points) |
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7篇文献[5, 8-10, 12, 14-15]报道CSSD集中落实情况，因薛莉萍等[14]研究中CSSD集中落实率为100%，未进入Meta分析，最终纳入6篇文献进行数据分析。异质性检验存在异质性，采用随机效应模型。Meta分析结果显示，合并值为69%(95%CI：50%~89%)，三级医院为81%(95%CI：65%~97%)，二级医院为61%(95%CI：30%~92%)，即CSSD集中管理落实率为69%，三级医院CSSD集中管理落实率高于二级医院。见图 2。
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| 图 2 CSSD集中管理落实率的森林图 Figure 2 Forest chart of implementation rate of CSSD centralized management |
4篇文献[7, 9, 10, 14]报道专业人员配置与管理情况，异质性检验存在异质性，采用随机效应模型。Meta分析结果显示，合并值为79%(95%CI：70%~89%)，三级医院为86%(95%CI：76%~97%)，二级医院为74%(95%CI：59%~89%)，即专业人员配置与管理落实率为79%，三级医院专业人员配置与管理率高于二级医院。见图 3。
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| 图 3 CSSD专业人员配置与管理落实率森林图 Figure 3 Forest chart of implementation rate of staffing and management of CSSD professionals |
5篇文献[5, 11-12, 14-15]报道CSSD建筑位置选择的合理性，异质性检验存在异质性，采用随机效应模型。Meta分析结果显示，合并值为73%(95%CI：59%~87%)，三级医院为85%(95%CI：75%~95%)，二级医院为62%(95%CI：34%~91%)，即建筑位置合理选择执行率为73%，三级医院建筑位置合理选择执行率优于二级医院。见图 4。
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| 图 4 CSSD建筑位置合理选择执行率森林图 Figure 4 Forest chart of implementation rate of rational selection of CSSD building location |
3篇文献[5, 10-11]报道CSSD区域划分明确情况，异质性检验存在异质性，采用随机效应模型。Meta分析结果显示，合并值为88%(95%CI：81%~95%)，三级医院为90%(95%CI：75%~105%)，二级医院81%为(95%CI：53%~110%)，即CSSD区域划分落实率为88%，三级医院CSSD区域划分落实率高于二级医院。见图 5。
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| 图 5 CSSD区域划分落实率森林图 Figure 5 Forest chart of implementation rate of regional division of CSSD |
5篇文献[5, 7, 10, 12, 15]报道医院CSSD全自动清洗消毒器配置情况，异质性检验存在异质性，采用随机效应模型。Meta分析结果显示，合并值为62%(95%CI：42%~82%)，三级医院为79%(95%CI：64%~94%)，二级医院为48%(95%CI：20%~76%)，即全自动清洗消毒器配置率为62%，三级医院全自动清洗消毒器配置率高于二级医院。见图 6。
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| 图 6 CSSD全自动清洗消毒器配置率森林图 Figure 6 Forest chart of allocation rate of automatic clea-ning sterilizer in CSSD |
4篇文献[9, 11, 13, 15]报道医用绝缘检测仪配置情况，异质性检验存在异质性，采用随机效应模型。Meta分析结果显示，合并值为31%(95%CI：19%~43%)，三级医院为44%(95%CI：30%~58%)，二级医院为18%(95%CI：8% ~28%)，即医用绝缘检测仪配置率为31%，三级医院医用绝缘检测仪配置率高于二级医院。见图 7。
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| 图 7 CSSD医用绝缘检测仪配置率森林图 Figure 7 Forest chart of allocation rate of medical insulation detector in CSSD |
5篇文献[4, 11-13, 15]报道压力蒸汽灭菌器配置情况，因杨素清等[4]研究中压力蒸汽灭菌器配置率为100%，未能进入Meta分析，最终纳入4篇文献进行数据分析。异质性检验存在异质性，采用随机效应模型。Meta分析结果显示，合并值为83%(95%CI：73%~92%)，三级医院为86%(95%CI：68%~105%)，二级医院为80%(95%CI：67%~94%)，即压力蒸汽灭菌器配置率为83%，三级医院压力蒸汽灭菌器配置率高于二级医院。见图 8。
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| 图 8 CSSD压力蒸汽灭菌器配置率森林图 Figure 8 Forest chart of allocation rate of pressure steam sterilizer in CSSD |
6篇文献[4, 7, 11-13, 15]报道过氧化氢等离子体灭菌器配置情况，因杨素清等[4]研究中过氧化氢低温等离子灭菌器配置率为100%，未能进入Meta分析，最终纳入4篇文献进行数据分析。异质性检验存在异质性，采用随机效应模型。Meta分析结果显示，合并值为66%(95%CI：52%~80%)，三级医院为84%(95%CI：74%~93%)，二级医院为54%(95%CI：31%~76%)，即过氧化氢低温等离子体灭菌器配置率为66%，三级医院过氧化氢低温等离子体灭菌器配置率高于二级医院。见图 9。
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| 图 9 CSSD过氧化氢低温等离子体灭菌器配置率森林图 Figure 9 Forest chart of allocation rate of low temperature hydrogen peroxide sterilizer in CSSD |
5篇文献[5, 7, 11-12, 15]报道信息化质量追溯系统落实情况，异质性检验存在异质性，采用随机效应模型。Meta分析结果显示，合并值为34%(95%CI：21%，46%)，三级医院为47%(95%CI：34%~61%)，二级医院为23%(95%CI：14%~32%)，即信息化质量追溯系统落实率为34%，三级医院信息化质量追溯系统落实率高于二级医院。见图 10。
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| 图 10 CSSD信息化质量追溯系统落实率森林图 Figure 10 Forest chart of implementation rate of information quality traceability system in CSSD |
本研究发现，有一些因素由于数据难以合并，进行描述性分析。其中，CSSD人员管理方面包括护士配置人数在科室总人数中所占比率(三级医院与二级医院为66.6% VS 18.6%)、培训及考核(三级医院与二级医院为100% VS 86.2%)等; 建筑布局方面包括周围环境无污染源(三级医院与二级医院为88.5% VS 75.6%)、区域相对独立(三级医院与二级医院为76.9% VS 57.7%)、床位建筑面积比≥1 ∶0.7(三级医院与二级医院为44.7% VS 56.6%)、洁污专用电梯或通道(三级医院与二级医院为50.3% VS 30.7%); 质量监测方面包括物理监测(三级医院与二级医院为68.4% VS 67.1%)、化学监测(三级医院与二级医院为100% VS 95.7%)及生物监测(三级医院与二级医院为100% VS 43.1%)。以上因素均是CSSD质量管理内容，需CSSD管理者重视。
2.5 发表偏倚对各项指标落实及配置率进行发表偏倚分析，绘制漏斗图。结果显示漏斗图对称性良好，未见发表偏倚。见图 11。Begg’s检验和Egger’s检验结果显示，医用绝缘检测仪，可能存在发表偏倚(P=0.02)，其他结果提示未见发表偏倚(均P＞0.05)。见表 4。
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| 注：A为CSSD集中管理落实率的漏斗图; B为专业人员配置与管理漏斗图; C为建筑位置选择合理漏斗图; D为区域划分明确漏斗图; E为全自动清洗消毒器配置率漏斗图; F为医用绝缘检测仪配置率漏斗图; G为压力蒸汽灭菌器配置率漏斗图; H为过氧化氢等离子体低温灭菌器配置率漏斗图; I为信息化质量追溯系统落实率漏斗图。 图 11 CSSD质量管理资源配置和落实情况漏斗图 Figure 11 Funnel chart of allocation and implementation of CSSD quality management resource |
| 表 4 Begg’s检验和Egger’s检验结果 Table 4 Results of Begg's test and Egger's test |
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CSSD是医院感染防控的重要部门，其工作质量涉及重大的医疗质量和患者安全。本Meta分析发现，目前我国医院CSSD较以往发展迅猛，但仍存在集中管理落实不到位、专业人员配置不足及管理不规范、建筑布局设计不合理、设备配置不完善及未全面实施信息化质量追溯系统等亟待改进的问题，使医疗质量和患者安全存在较大风险。
3.1 CSSD集中管理落实不到位WS 310.1—2016规定重复使用的诊疗器械、器具和物品应回收至CSSD，集中进行清洗、消毒或灭菌。CSSD集中管理是规范处置医疗器械，预防与控制医院感染，保证医疗质量与患者安全的重要基础。2012—2013年，张宇等[16]调查我国9个省市医院CSSD三项卫生行业标准的落实情况，58.9%的医院CSSD实现了集中管理; 2016年，曹洋等[17]调查我国14省187所医院手术器械及敷料管理现状，52.94%的医院手术器械及敷料由CSSD集中管理。本Meta分析结果显示，三级医院和二级医院CSSD集中管理落实率分别为81%、61%，虽高于既往调查数据，但二级医院CSSD集中管理落实率相对过低，存在较大的安全隐患。因此，医院管理者应进一步加强CSSD集中管理落实情况，规范处置医疗器械，保证患者安全。
3.2 专业人员配置不足及管理不规范按照WS 310.1—2016要求，医院应根据CSSD的工作量及各岗位需求，科学、合理配置具有职业资格的护士、消毒员和其他工作人员。Colacci等[18]指出，CSSD专业人员在质量和安全方面发挥着重要的作用。2013年，钱黎明等[19]调查我国29个省市651所三级医院CSSD人员配置及岗位设置情况，发现CSSD人员数量与医院床位比例明显低于国家卫生部要求。黄浩等[2]调查指出，精密手术器械专职人员配置不足，严重影响CSSD工作质量和工作效率。本研究结果显示，三级医院和二级医院CSSD专业人员配置及管理落实率分别为86%、74%，与路海云[7]等调查结果一致。此外，WS 310.1—2016要求CSSD工作人员，应接受与其岗位职责相应的岗位培训，掌握相关专业知识和技能。可参照康洁等[20]构建的CSSD护士岗位胜任力指标，客观的量化CSSD护士岗位培训策略与专业知识技能的考核。
3.3 建筑布局设计欠合理WS 310.1—2016管理规范中，明确提出CSSD宜接近手术室、产房和临床病室，不宜建在地下室或半地下室，周边环境应清洁、无污染，建筑面积能满足医院未来发展和全院工作需要。相关研究显示[11]，CSSD建筑布局是影响清洗、消毒及灭菌质量和提高工作效率的关键因素。本Meta分析结果显示，三级医院和二级医院CSSD合理选择建筑位置的执行率分别是85%、62%，三级医院CSSD建筑位置基本符合行业标准要求，但二级医院在建筑位置选择及布局设计方面差距较大。张秀琼等[21]调查重庆市33所CSSD建筑布局，结果显示区域划分明确的CSSD仅占59.09%，大部分是区域无实际屏障及区域功能不完善。建议各级医院应加强CSSD基础建设，重视工作区域布局设计与环境管理，为预防与控制医院感染奠定坚实的基础。
3.4 设备设施配置不完善医院应根据CSSD的规模、任务及工作量，合理配置清洗、消毒、灭菌设备及配套设施，是建设现代化医院CSSD的基本要求。孔宛如等[22]调查山东省108所公立三级医院CSSD设备设施情况发现，设备设施配备仍然存在不均衡、偏低的问题。在清洗消毒设备配置方面，黄劲华等[23]研究表明，全自动清洗消毒器具有操作简单、节省人力劳动成本、减少消毒剂残留等优点，能进一步提高清洗消毒效果和工作效率。本研究发现，三级医院中超声清洗消毒器配置率为79%，二级医院配置率为48%。重要清洗消毒设备配置率较低，严重影响CSSD清洗消毒工作质量。
在检查、包装设备中，医用绝缘监测仪可以对通电设备的绝缘性能安全进行检查。外科手术电器械在使用过程中，由于绝缘层破裂而发生电损伤，可能对患者的内脏造成意外烧伤、皮肤灼伤等不良后果，CSSD工作人员必须使用医用绝缘检测仪对外科手术电器械功能性进行检测[24]，以便及时发现隐患，避免给患者造成伤害。研究[22]显示，三级医院CSSD医用绝缘监测仪配置率为26.9%。本Meta分析结果显示，三级医院CSSD医用绝缘检测仪配备率为44%，虽高于以往，但仅有18%的二级医院CSSD配置医用绝缘监测仪，远远低于其他设备配置，使外科手术电器械绝缘性能检查不到位，存在较大的患者安全隐患。因此，CSSD管理者应高度重视医用绝缘检测仪的配备与使用，以提高医疗器械再处理质量。
目前，医院CSSD使用的灭菌设备主要包括压力蒸汽灭菌设备及低温灭菌设备等。根据WS 310.2—2016要求，耐湿、耐热的器械、器具和物品应首选压力蒸汽灭菌。本Meta分析结果显示，三级医院和二级医院CSSD压力蒸汽灭菌器配置率分别为86%、80%。近年来，低温灭菌器因灭菌温度低、速度快、灭菌物品干燥、对器械无损伤及存储效期长等优点[25]，在各级医院CSSD应用较广泛。本Meta分析显示，三级医院和二级医院过氧化氢低温等离子体灭菌器配置率分别为84%、54%。过氧化氢灭菌因穿透力相对较弱，对医用包装材料、器械结构及材质、细长管腔器械的直径与长度等有严格要求，易存在灭菌失败的现象。专业人员应高度重视设备的适用范围，科学选择、使用灭菌设备，规范操作与管理，确保灭菌质量。
3.5 未全面采用信息化质量追溯系统WS 310.1— 2016要求宜将CSSD纳入本机构信息化建设规划，采用信息化系统对CSSD进行质量管理。CSSD信息化质量追溯系统可对追溯的复用无菌用品设置唯一性编码，并记录清洗、消毒及灭菌关键设备运行参数，是监测清洗消毒及灭菌质量的有力手段。同时，CSSD信息化质量追溯系统的应用，改变了器械消毒灭菌管理工作模式，使CSSD的工作更加专业化及规范化。2014年张宇等[26]研究显示，12.71%的医院实现灭菌物品全程信息化质量追溯。2019年康洁等[27]调查显示，35.26%的医院无菌物品采用信息化质量追溯管理。本Meta分析结果显示，三级医院CSSD信息化质量追溯系统配置率为47%，与以往数据相比，CSSD信息化质量追溯系统配置率呈现上升趋势，但仍不能满足现代化医院CSSD建设的需求。何清漪等[28]利用无线射频识别(RFID)技术实现器械可视化管理，降低手术器械错误率，实现医疗器械系统化管理。随着精密手术器械的应用越来越多，医院CSSD迫切需要配置信息化质量追溯系统，实现各个环节的追溯和有效监控，加强CSSD的精细管理，促进专业发展。
本研究纳入医院数量较大，涉及省份较多，但仅包含我国三级医院和二级医院，又因地域影响，存在一定偏倚; 且仅纳入公开发表的中文文献，可能存在发表偏倚。建议未来进一步调查基层及专科医院CSSD质量管理情况，有针对性地提出改善措施，规范医院CSSD管理。
我国高度重视医院消毒灭菌专业工作，国家颁布并实施三项强制性卫生行业标准及其他相关指南，指导医院CSSD科学开展消毒灭菌工作，积极促进专业发展。随着CSSD专业的快速发展，我国无论三级医院还是二级医院均发生了巨大的变化，但在一些方面还存在不足之处，也希望各级医院认真贯彻落实卫生行业标准及指南要求，进一步加强CSSD集中管理，合理配置专业人员，并强化专业培训与管理，改善建筑布局设计，优化设备设施配置，完善信息化质量追溯系统，加强医院感染质量指标管理等，促进医院CSSD迈向科学化、规范化、标准化、信息化、精细化及专业化的管理，对预防与控制医院感染，保证医疗质量和患者安全具有重要意义。
利益冲突：所有作者均声明不存在利益冲突。
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