2. 中国医学科学院北京协和医院消毒供应中心, 北京 100730;
3. 北京大学肿瘤医院护理部, 北京 100142
2. Central Sterile Supply Department, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science, Beijing 100730, China;
3. Department of Nursing, Beijing Cancer Hospital, Peking University, Beijing 100142, China
消毒供应中心(central sterile supply department，CSSD)是在医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门[1]，随着大数据时代的到来，医院现代化管理和计算机网络技术的发展，大量介入性、微创手术、移植或置换手术的普遍应用，各种集光学、电子等技术于一身、不同材质混合构成的复杂器械层出不穷，对CSSD管理模式向精准化方向发展提出巨大挑战，CSSD信息化质量追溯系统实现了人机-物品-患者一体化管理，是新时期医院CSSD集中化处理再生器械生产质量管理的最佳手段，也体现了其精准的基本内涵[2]。2017年6月1日开始实施的《医院消毒供应中心第1部分：管理规范》WS 310—2016对CSSD信息化明确要求：CSSD无菌物品应实施可追溯管理，建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录，记录具有可追溯性，实现可追溯管理[3]；建立的CSSD信息系统包括管理和质量追溯两项基本功能[1]。为进一步推动我国CSSD信息化全面发展，2018年中华护理学会消毒供应中心专业委员会(以下简称"专委会")首次进行了全国CSSD信息化质量追溯管理调查[4]，根据调研结果开展了一系列工作，经过一年的探索与实践，取得一定成效，现报告如下。
1 对象与方法 1.1 调查对象专委会充分考虑地区差异，在全国医院中进行抽样调查，样本覆盖率＞60%。基线调查于2018年7月进行；第二次调查于2019年7月进行。
1.2 方法 1.2.1 研究方法依据相关标准及要求[1-3]，在咨询相关专家后设计调查问卷，调查问卷包括医院基本信息和专项信息。基本信息包括：医院所处省市、医院等级。专项信息包括：(1)质量追溯管理的实施率，通过"医院是否实行集中化处理无菌物品质量追溯、实行无菌物品质量追溯的方法"进行计算；其中，在第二次调查中对"无菌物品质量追溯方法"进行了细分，增加了信息化质量追溯系统的标签技术选择内容[5]。(2)CSSD信息化质量追溯系统的质量追溯功能、实现管理功能及分类[4]。质量追溯功能是记录无菌物品处理各环节的关键参数，包括回收、清洗、消毒、检查包装、灭菌、储存发放、使用等信息，实现可追溯[1]。管理功能主要是CSSD人员管理，包括人员权限设置、人员培训等；CSSD物资管理包括无菌物品预定、储存、发放管理、设备管理、手术器械管理、外来医疗器械与植入物管理等；CSSD分析统计，包括成本核算、人员绩效统计等；CSSD质量控制，包括预警功能等[1]。(3)CSSD信息化质量追溯系统的追溯粒度(粒度[6]是反映追溯系统中可识别单元的大小，如可追溯到单把器械或单个无菌包)，该项内容为第二次调查中新增内容。
1.2.2 资料收集由专委会统一通过网络发放问卷至各委员及专家组成员，再由各专家组在各自医院CSSD及各省份CSSD护理学会/组进行推广，要求每所医院CSSD护士长/科护士长填写，所有题目均设必答题，全部作答后方可提交问卷，若未开展相关活动则自动跳过相应题目，为保证数据的真实可靠性，问卷采取不记名方式填写。
1.3 统计分析全部调研数据通过网站后台收集，应用Excel 2007整理数据双人进行核对，应用SPSS 18.0对数据进行统计学分析。计数资料采用频数(n)和构成比(%)表示，两组间比较采用χ2检验，P≤0.05为差异有统计学意义。
2 结果 2.1 基本情况基线调查于2018年7月进行，发放问卷1 985份，有效回收问卷1 972份，有效回收率99.35%，共调查32个省、自治区、直辖市及特别行政区的1 972所医院，其中三级医院979所，二级医院962所，其他医院(在进行等级评审的医院及民营医院)31所。第二次调查于2019年7月进行，发放问卷2 957份，有效回收问卷2 728份，有效回收率92.26%，共调查全国30个省、自治区、直辖市的2 728所医院，其中三级医院1 299所，二级医院1 321所，其他医院108所，两次样本调查重复率83.91%。
2.2 CSSD实行无菌物品质量追溯方法现状2018年调查的1 972所医院中有1 633所(82.81%)对集中处理的无菌物品实现质量追溯管理，其中612所(37.48%) 医院实行信息化追溯(条形码、二维码、芯片)管理，119所(7.29%)医院实行计算机单机记录追溯，894所(54.75%)实行手工记录追溯，8所(0.49%)采用其他追溯方法。2019年调查的2 728所医院中有2 606所(95.53%)医院对集中处理的灭菌物品实现质量追溯管理，其中919所(35.26%)医院采用信息化追溯管理，321所(12.32%)医院采用计算机单机记录追溯，1 366所(52.42%) 医院采用手工记录追溯。两次调查中医院CSSD实行不同无菌物品质量追溯管理方法的比率比较，差异有统计学意义(χ2=43.339，P＜0.001)。见表 1。
| 表 1 不同级别医院CSSD实行无菌物品质量追溯方法分布情况[所(%)] Table 1 Quality traceability methods for sterile items in CSSDs of different levels of hospitals (No. of hospitals [%]) |
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2018年CSSD采用信息化质量追溯系统的612所医院中有474所(77.45%)医院实现管理功能；2019年CSSD采用信息化质量追溯系统的919所医院中有578所(62.89%)医院实现管理功能，与2018年比较，差异具有统计学意义(χ2=36.208，P＜0.001)。2018年实现管理功能的医院分别为三级362所(76.37%)、二级112所(23.63%)，其他医院0所，2018年不同级别医院实现管理功能的医院所占比率比较，差异有统计学意义(P＜0.001)。2019年实现管理功能的医院分别为三级408所(70.59%)、二级159所(27.51%)，其他医院11所(1.90%)，2019年不同级别医院实现管理功能的医院所占比率比较，差异有统计学意义(χ2=250.926，P＜0.001)。CSSD信息化质量追溯系统的管理功能分布情况见表 2。
| 表 2 CSSD信息化质量追溯系统的管理功能分布情况[所(%)] Table 2 Management function of informationized QTM in CSSDs (No. of hospitals [%]) |
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2018年612所医院采用CSSD信息化质量追溯系统，其中425所(69.44%)医院实现全部追溯(所有集中化处理的物品均纳入信息化质量追溯管理)。2019年919所医院采用CSSD信息化质量追溯系统，其中572所(62.24%)医院实现全部追溯，两年比较差异有统计学意义(χ2=8.391，P=0.004)，2019年主要以每个灭菌包为追溯粒度的医院有471所(82.34%)，2019年追溯粒度分布情况见表 3。
| 表 3 2019年572所医院CSSD信息化质量追溯系统的追溯粒度分布 Table 3 Traceability granularity of informationized QTM in CSSDs of 572 hospitals in 2019 |
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本研究结果显示，2019年2 728所调查医院中有919所(33.69%)实现信息化质量追溯功能，578所(21.19%)实现管理功能。因此，尽管WS 310.1— 2016管理规范要求推进信息化质量追溯管理，但实现医院仍较少，甚至461所(9.8%)医院CSSD未实现质量追溯管理，考虑部分医院对政策文件和相关标准[4]以及信息化发展重视不足，相关调研证实[7], 我国有1 390所(25.1%)医院设立了独立的信息中心或科室，4 140所(74.9%)医院未设立。CSSD信息化质量追溯系统属于全院级的信息化管理，医院未成立独立信息科室也会影响CSSD信息化建设的发展，无法将CSSD信息化纳入本机构建设规划。
2019年医院CSSD对集中处理的无菌物品实现质量追溯管理比率较2018年提高，由82.81%提高至95.53%，但两年实行信息化质量管理追溯方法占比低于38%。2015年发表的一项研究[8]报道山东省133所医院4.6% 的CSSD使用信息化质量追溯系统，并认为目前国内医院CSSD信息化处于起始阶段，绝大部分CSSD的质量追溯工作仍然采用手工记录的方法。张宇等[9]研究结果表明94.52%的医院CSSD建立质量管理追溯制度，69.61%的医院CSSD信息化质量追溯系统已经应用或正在开发，但仅12.71%的医院CSSD应用信息技术实现全程质量追溯管理。本研究表明，两年度不同级别医院无菌物品质量追溯方法占比存在差异，三级医院信息化质量追溯方法应用较多，达57.19%，差异有统计学意义；二级医院手工记录方法最为普遍，达79.25%，差异有统计学意义。手工记录追溯缺乏有效的质量监督，无法形成物品流转的全面监管，且耗时耗力。因此，加大措施与力度促进CSSD信息化质量追溯方法的使用尤为重要，特别需要关注非三级医院CSSD信息化的推广。尽管不同年份等级医院CSSD采用信息化质量追溯方法的比率在下降，但实现信息化质量追溯管理的医院总数在增长，证实专委会加强了各省CSSD专委会专家团队建设，培训体系的建立，培养师资，扩大基层培训面；开展"一带一路"、"帮远扶小"基层帮建，加强与基层CSSD进行信息化专业技术培训，搭建高质量全国学术交流平台，开展指南培训，促进专科器械纳入CSSD信息化质量追溯管理，推动专业信息化发展等提供一系列举措在这个过程中起到了积极促进作用。
本研究也证实2019年实现信息化质量追溯管理的919所医院中，760所(82.69%)医院CSSD采用条形码方法进行追溯。2016年国内研究[10]报道了条形码在追溯过程中遇到的诸多问题，如系统追溯环节复杂，每个无菌物品均需要进行扫描5次后方能发放，造成工作量增加，接收确认环节影响临床护理工作以及回收过程中条形码丢失等问题，影响整个系统闭环追溯完整性。目前，我国CSSD采用芯片技术在金属器械的应用基础薄弱，安装尺寸、耐高温材料选择、抗震防脱落等因素对于实现技术非常挑剔，缺乏具有较多重大示范效应的典型案例。针对单把金属类手术器械，二维码标记技术也存在植入方法上的不足[11]，无法全方位满足追溯系统的数据要求。有研究[12]证明针对敷料及布草类物资，芯片植入技术上比较简便，芯片技术也可以实现每条内镜全程质量追溯[13]，也有研究[14]指出基于芯片技术在CSSD信息系统成功设计与应用，采用芯片标记器械有许多明显优于二维码的特点, 实际应用芯片实现追溯设备面临着成本较高、标准不统一的问题[14]。通过条形码、二维码方案已实现信息化质量追溯管理的CSSD，管理者考虑成本因素，暂不利用芯片实现追溯的升级方案，也阻碍了芯片技术在CSSD的实践。实际工作中不同无菌物品在包装方式、价格、追溯需求等方面存在着较大差异，也是目前CSSD采用不同标签技术对单把器械或批次单包器械进行标识的重要影响因素，使用芯片技术实现我国CSSD信息化质量追溯管理的解决方案有待进一步尝试推广。
研究[15]表明，每年发生医疗器械不良事件在4万件以上。张海珍[16]研究显示CSSD应用条形码追溯系统后，各类器械包灭菌合格率明显高于应用前，且无菌包的过期率、下收下送出错率明显降低。莫军军等[17]研究中使用条形码追溯系统实现对外来器械和植入物进行全过程质量监控，也取得了满意的效果。以上研究证实质量追溯功能可有效提高护理安全。管理功能作为CSSD信息化质量追溯系统的另一项基本功能，却并未得到相同的重视，2018年实现管理功能的医院从77.45%降低至2019年的62.89%。管理功能中的质量控制、分析统计、物资管理及人员管理功能的开发，2019年并未出现增长。应用CSSD信息化质量追溯系统的三级、二级医院在两年间质量追溯功能与管理功能未出现差异，但实现管理功能占比均为下降状态，三级医院管理功能开发占比高于二级医院。相关研究[18]显示三级医院的工作量远大于二级医院，新型及结构复杂的手术器械也会随之增多，CSSD工作量也明显大于二级医院，会更加重视及运用信息化管理手段降低器械不良事件的发生。杜方冬等[19]研究也发现不同等级、性质、隶属关系医院之间的信息化重视程度差别较明显。这也同样解释了三级医院质量追溯功能开发优于二级医院。目前，专委会开展基层帮扶活动真正目的就是帮助基层医院提高风险意识，重视质量环节控制，提示未实现信息化质量追溯管理CSSD应及时向医院管理部门提出信息化技术应用需求，贯彻落实标准，将管理功能与其质量追溯功能并重，开发多元化管理功能，从而切实改善CSSD信息化质量追溯管理实践。
根据信息应用的水平不同，追溯粒度存在着差异，粒度水平也影响着物品追溯的精确度[20]。本研究调查显示，2018年实现全部追溯功能的医院占比从69.44%下降至2019年的62.24%，且2019年以每个灭菌包为追溯粒度的医院有471所(82.34%)。外部追溯单元越大，追溯精度越低，召回成本越高，但系统的运行成本也越低；反之，外部追溯单元越小，追溯精度越高，召回成本越低，但系统的运行成本也越高[6]。实现单把器械追溯可以避免发生因器械方面引起的医疗安全事故，记录每件器械使用频率，提示保养处理；避免高值器械的丢失；统计人员工作量等问题。条形码、二维码追溯方式对单件器械识别率低，标签技术(条形码、二维码、芯片)的选择限制了以单把器械为追溯粒度的实现，也是新时期推动CSSD信息化建设当前亟待解决的问题。呼吁CSSD管理者以灭菌物品管理质量和降低管理成本为目的，尽快实现从回收到发放实行单把器械精细化追溯管理。管理部门应将单把手术器械追溯管理要求纳入相关规范标准，提高追溯粒度，助力医疗质量与安全。
综上所述，立足规范标准，实现信息化质量追溯系统的设计和开发，建立高效、完善的信息系统将成为各级医院CSSD发展的必然趋势，专委会也将通过各种措施推动全国各级医院CSSD开展信息化质量追溯管理。
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